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por Vera Magalhães e Marcelo de Moraes

Anvisa aprova rito diferenciado para registro de vacinas contra covid-19

Equipe BR Político

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou regras que podem acelerar a aprovação e distribuição de vacinas contra a covid-19 no Brasil. A agência aceitará a “submissão contínua” de dados técnicos dos imunizantes em desenvolvimento conforme forem gerados durante o estudo e não apenas ao final do processo. A instrução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, 18.

A agência aceitará a 'submissão contínua' de dados dos imunizantes em desenvolvimento

A agência aceitará a ‘submissão contínua’ de dados dos imunizantes em desenvolvimento Foto: Wilton Júnior/Estadão

A medida também simplifica o procedimento de registro das vacinas, dispensando algumas etapas, mas mantendo os requisitos técnicos essenciais. Os diretores da agência dispensaram a realização de análise de impacto regulatório e de consulta pública da norma “devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata”.

O procedimento servirá apenas para vacinas contra a covid-19 no País. A Anvisa destacou que autoridades regulatórias de referência no mundo, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

Para que possam aderir ao procedimento diferenciado, as empresas devem atender a dois critérios: protocolar na Anvisa o dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina e estar com o imunizante em fase 3 de desenvolvimento clínico.

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