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por Vera Magalhães e Marcelo de Moraes

Anvisa diz que informações são insuficientes e mantém suspensão de estudo

Equipe BR Político

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O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Antonio Barra Torres, afirmou que a decisão pela paralisação dos estudos clínicos da Coronavac foi tomada pois as informações prestadas sobre o evento adverso grave em um voluntário estavam incompletas e insuficientes. Segundo ele, a decisão foi técnica e não dependeu do aval de diretores. O integrante da Gerência Geral de Medicamentos Gustavo Mendes, responsável pela decisão de suspender os estudos, afirmou que a agência mantém a suspensão nesta terça.

“Na reunião de hoje com o Instituto, ainda mantemos a suspensão, porque ainda não temos evidências e dados que tragam a confiança de que o estudo pode continuar”, disse. Mais cedo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou esperar que os estudos fossem retomados até esta quarta. 

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em coletiva nesta terça

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em coletiva nesta terça Foto: Reprodução/TV BrasilGov

“O motivo é que as informações veiculadas ontem foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível de posse delas continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas a área técnica só tem uma decisão a tomar quando está em sede de evento adverso grave não esperado”, disse o diretor, antes de criticar as reclamações sobre a paralisação.

Nesta terça, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que a decisão da Anvisa causou “indignação” e que o Instituto havia fornecido as informações à Agência para esclarecer que o evento adverso não teria nenhuma relação com o imunizante. O governo considera suicídio como provável causa do óbito do voluntário que participava dos testes.

A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, nenhum laboratório, nenhum Instituto. A imagem que coloco aos senhores é de árbitro. Nenhuma colocação no sentido de que estávamos juntos, não estamos. Tomaremos decisões no dia em que elas tiverem que ser tomadas”, disse Torres, depois de lembrar as suspensões dos estudos da vacina desenvolvida pela Astrazeneca com a Universidade de Oxford e da desenvolvida pela Johnson.

Ao lembrar os casos, afirmou que óbito por coronavírus, como ocorreu com um voluntário dos testes do imunizante da Astrazeneca, é um evento adverso esperado. “Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que num primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: interrupção do estudo. Foi o que aconteceu. Que outra decisão é possível diante de um evento adverso grave não esperado e com informações incompletas? O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste”, disse. “Ah mas há uma série de informações que estão na imprensa. Nenhuma delas consta nos documentos que recebemos ontem. O que recebemos ontem não nos dava nenhuma outra alternativa”, justificou.

O diretor do Instituto Butantan afirmou nesta terça que havia enviado as informações sobre o caso no dia 6. A Anvisa afirmou que recebeu a notificação apenas ontem por problemas técnicos.