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por Marcelo de Moraes

Anvisa fixa prazo de 10 dias para decidir sobre uso emergencial de vacinas

Equipe BR Político

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A Anvisa informou nesta tarde de segunda, 14, que estabeleceu prazo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19.

Com base na Lei 14.006 de 2020, a agência havia destacado na semana passada que o prazo de 72 horas estipulado na legislação para fornecer registro de vacina contra a doença não incluía pedidos de caráter emergencial. Diante das contestações, hoje anunciou essa decisão. A lei estabelece que o registro só deve ser fornecido para imunizantes já aprovados por órgãos reguladores dos Estados Unidos, União Europeia, Japão e China.

Na nota, a Anvisa cita a agência chinesa, AUE, destacando a falta de transparência com que trabalhariam os chineses. “Os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão. Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países. Caso venha a ser autorizada a replicação automática da AUE estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, afirmou.

A agência reforça que ainda não recebeu pedidos de uso emergencial. Apenas empresas que têm estudos finais de desenvolvimento de imunizantes no Brasil (fase 3) podem pedir esse aval: o da farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, o da Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).

A vacina da Pfizer já recebeu aval para uso emergencial no Reino Unido e nos Estados Unidos, por exemplo, mas ainda não entrou com pedido na Anvisa.

 

 

 

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