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por Marcelo de Moraes

FDA faz primeiro parecer favorável à vacina da Pfizer

Equipe BR Político

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A Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA, na sigla em inglês) confirmou nesta terça-feira, 8, a segurança e a eficácia da vacina da Pfizer e da BioNTech em uma primeira análise antes da autorização oficial, prevista para quinta, 10.

A revisão de 53 páginas confirmou que a vacina parece atender ao padrão para autorização de uso de emergência, o que indica que os EUA podem iniciar a imunização ainda em dezembro, conforme planejado.

O documento informativo da FDA é a primeira pista da avaliação dos reguladores dos EUA sobre a vacina, que exige refrigeração de -70ºC, à medida que os cientistas de carreira da agência abordam uma das decisões mais importantes na história. É também a revisão independente mais detalhada de dados que até agora eram conhecidos apenas por meio de comunicados da empresa à imprensa.

Os cientistas da FDA realizaram sua própria análise completa dos dados nas últimas duas semanas e confirmaram a avaliação da Pfizer de que a vacina foi 95% eficaz na prevenção de doenças em grandes ensaios clínicos e teve efeitos colaterais de curto prazo toleráveis, incluindo braços doloridos, fadiga, dores de cabeça, dores musculares e calafrios que geralmente desaparecem em um a dois dias.

A revisão também encontrou evidências de que a vacina, que é administrada em duas doses e com intervalo de três semanas, começou a proteger as pessoas após a primeira dose.

Na quinta-feira, 10, um grupo de consultores do FDA se reunirá para uma reunião para discutir os dados e fazer recomendações sobre se a vacina merece autorização para uso imediato. As informações são do The Washington Post.

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